Reactivos COVID-19

La ANMAT autorizó reactivos para prueba serológicas


El 21de abril se publicó en la página web de la Agencia en la sección dedicada a profesionales e instituciones de salud el listado de reactivos autorizados para la realización de las pruebas en sangre para la detección de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2


Estas pruebas que podrán realizarse en los laboratorios Bioquímicos bajo la metodología ELISA e Inmunoensayo por Quimioluminisencia a realizarse en muestras de sangre evalúan la presencia de anticuerpos, Inmunoglobulinas IgG, IgM e IgA frente al SARS CoV-2 como una herramienta para detectar si el paciente ha tenido contacto con el virus y ha generado respuesta inmune.


Se suman a las ya incorporadas pruebas diagnósticas para detección de COVID- 19 por PCR-RT que se realizan en muestras de hisopados nasofaríngeos y lavados bronqueo alveolares. (Página Gob. Argentina).


Listado de reactivos autorizados ante la ANMAT para COVID-19. Publicado el martes 21 de abril de 2020.


La ANMAT informa a los profesionales e instituciones de la salud, la lista actualizada al 21 de abril de los reactivos de uso in vitro para COVID-19 que se encuentran autorizados en el marco de la emergencia sanitaria ante esta Administración Nacional:


Detección de COVID-19 :


IMPORTADOR TEST MARCA (ORIGEN) MÉTODO
ALTONA DIAGNOSTICS ARGENTINA RealStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit 1.0 ALTONA DIAGNOSTICS GmbH (ALEMANIA) Real Time RT-PCR
BECTON DICKINSON ARGENTINA SRL VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit CERTEST BIOTEC (ESPAÑA) Real Time RT-PCR
BIO ARTIS SRL Power Chek 2019-nCoV Real-time PCR Kit KOGENEBIOTECH Co (Corea) Real Time RT-PCR
BIOARS S.A VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit (Código VS-NCO206L) CERTEST BIOTEC (ESPAÑA) Real Time RT-PCR
BIOARS S.A Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit v2 (Código AVCOW5) Anatolia Diagnostics and Biotechnology Products Inc. Real Time RT-PCR
BIOARS S.A STAT-NAT COVID-19 B Sentinel CH. SpA (Italia) Real Time RT-PCR
BIODIAGNOSTICO S.A. GeneFinderTM COVID-19 Plus RealAmp Kit (Código IFMR-45) GENE FINDER (COREA) Real Time RT-PCR
BIODYNAMICS SRL 2019-nCoV CDC qPCRKit Integrated DNA Technologies, Inc. (USA) Real Time RT-PCR
BIODYNAMICS SRL 2019-nCoV RUO Kit Integrated DNA Technologies, Inc. (USA) Real Time RT-PCR
BIOMERIEUX ARGENTINA SA BioFire COVID-19 BioFire Defense, LLC, (USA) Real Time RT-PCR para sistemas FilmArray®
BIOMERIEUX ARGENTINA SA ARGENE® SARS-COV-2 R-GENE® BIOMERIEUX SA (FRANCIA) Real Time RT-PCR
BIOSYSTEMS S.A. 1.- GENESIG® Advanced Kit 2019-nCoV - RNA dependant RNA polymerase (RdRp) Primerdesign LTD (Reino Unido) Real Time RT-PCR
BIOSYSTEMS S.A. 2.- Primer design Ltd COVID-19 GENESIG® real time PCR Assay Primerdesign LTD (Reino Unido) Real Time RT-PCR
GOBBI NOVAG S.A. Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV BGI Genomics Co. Ltd. (China) Real Time RT-PCR
HLB PHARMA GROUP SA GeneFinder™ COVID-19 Plus Real Amp Kit OSANG HEALTHCARE CO. LTD.(Corea) Real Time RT-PCR
INVITROGEN ARGENTINA S.A. 1.- TaqMan 2019-nCoV Assay Kit v1 (SKU A47532) APPLIED BIOSYSTEMS (USA) Real Time RT-PCR
INVITROGEN ARGENTINA S.A. 2.- TaqMan 2019-nCoV Control Kit v1 (SKU A47533) APPLIED BIOSYSTEMS (USA) Real Time RT-PCR
INVITROGEN ARGENTINA S.A. TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit APPLIED BIOSYSTEMS (USA) Real Time RT-PCR
LOBOV Y CIA SA SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Maccura Biotechnology Co., Ltd. (China) Real Time RT-PCR
MONTEBIO SRL STANDARD M nCoV Real Time SD Biosensor, Inc. (COREA) Real Time RT-PCR
ONYVA S.A. iAMP Covid-19 Detection kit (Código: iAMP-COVID19-100) AtilaBioSystems, Inc. (USA) Real Time RT-PCR
OPEN TRADE S.A. PCLMD nCoV one step RT-PCR Kit PCL, Inc. (Corea) Real Time RT-PCR
Productos Roche S.A.Q. e I (División Diagnóstica) LightMix® Modular SARS-CoV (COVID19) E-gene TIB Molbiol-Syntheselabor GmbH Real Time RT-PCR
Productos Roche S.A.Q. e I (División Diagnóstica) Light Mix® Modular SARS-CoV-2 (COVID19) RdRP TIB Molbiol-Syntheselabor GmbH Real Time RT-PCR
Productos Roche S.A.Q. e I (División Diagnóstica) LightMix® Modular SARS-CoV (COVID19) N-gene TIB Molbiol-Syntheselabor GmbH Real Time RT-PCR
Productos ROCHE S.A.Q. e I. Cobas SARS-COV-2, Cobas SARS-COV-2 Control Kit Roche Molecular Systems Inc. (USA) Real Time RT-PCR
ROCHEM BIOCARE Argentina S.A. Xpert Xpress SARS-CoV-2 Cepheid (USA) Real Time RT-PCR
TECNOLAB S.A. iAMP Covid-19 Detection kit (Código: iAMP-COVID19-100) Atila BioSystems, Inc. (USA) Real Time RT-PCR
Donadas por el gobierno Chino Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV BGI Europe A/S, Dinamarca. Elaboración: China Real Time RT-PCR
Donadas por el gobierno Chino Detection Kit for 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) RNA (PCR-Fluorescence Probing) DAAN Gene Co. Ltd. Of (China) Real Time RT-PCR

Pruebas serológicas para COVID-19


Se utilizan actualmente para la identificación de personas que pueden haber estado expuestas al virus o que se han recuperado de la infección por COVID-19, seguimiento y control de pacientes en tratamiento, y para estudios epidemiológicos.


IMPORTADOR TEST MARCA (ORIGEN) MÉTODO
BERNARDO LEW MAGLUMI 2019-nCoV IgM (CLIA) Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co. (China) Inmunoensayo por quimioluminiscencia
BERNARDO LEW MAGLUMI 2019-nCoV IgG (CLIA) Shenzhen New ndustries Biomedical Engineering Co.(China) Inmunoensayo por quimioluminiscencia
BIOARS S.A. COVID-19 ELISA IgG (Código G1032) Vircell, S. L. (España) ELISA
BIOARS S.A. COVID-19 ELISA IgM+IgA (Código MA1032) Vircell, S. L. (España) ELISA
BIOARS S.A. COVID-19 VIRCLIA® IgG MONOTEST Vircell, S. L. (España) inmunoensayo por quimioluminiscencia
BIOARS S.A. COVID‐19 VIRCLIA® IgM+IgA MONOTEST Vircell, S. L. (España) Inmunoensayo por quimioluminiscencia
GEMATEC S.R.L. MAGLUMI 2019-nCoV IgM (CLIA) Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co. (China) Inmunoensayo por quimioluminiscencia
GEMATEC S.R.L. MAGLUMI 2019-nCoV IgG (CLIA) Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co. (China) Inmunoensayo por quimioluminiscencia
TECNOLAB S.A. Human Anti-COVID-19 Nucleocapsid Protein (NP) IgG ELISA Kit. MyBiosource, Inc. (USA) ELISA
TECNOLAB S.A. SARS-CoV-2 NP IgM ELISA Kit MyBiosource, Inc. (USA) ELISA

Pruebas serológicas para COVID-19 - test rápidos


Se utilizan en entornos de investigación epidemiológica y no de diagnóstico.



TEST MARCA (ORIGEN) MÉTODO
2019-nCoV Ab Test (colloidal gold) Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., (China) Test Rápido - Inmunocromatográfico
Diagnostic Kit for IgM/IgGAntibody to Corona Virus (nCoV-2019) (colloidal gold) Zhuhai Livzon Diagnostics, Inc. Test Rápido - Inmunocromatográfico

Productos de serología para SARS-CoV-2


FABA-INFORMA consultó a la empresa BIOARS, una de las importadoras de productos para serología a través de Vircell que es una empresa española internacionalmente reconocida por la calidad de sus ensayos para diagnóstico de enfermedades infecciosas.


Los ensayos VirClia® y ELISA de Vircell (España) para detección de anticuerpos contra SARS-CoV-2 recientemente lanzados al mercado, son productos IVD con certificación CE y aprobados por la A.N.M.A.T. que cuentan con múltiples aplicaciones.


La detección de IgM+IgA frente a SARS-CoV-2 complementa las pruebas moleculares en pacientes con varios días de evolución, o en casos sospechosos con resultados repetidamente negativos de ARN. La combinación de IgM+IgA mejora significativamente la sensibilidad ya que COVID-19 afecta a la membrana mucosa. La producción de anticuerpos IgA en este tipo de infecciones puede ser precoz y particularmente alta.


La detección IgG permite realizar estudios serológicos epidemiológicos para determinar la tasa precisa de infección, identificar individuos que podrían servir como donantes de plasma para estrategias de inmunoterapia, y determinar el estado inmunológico de los individuos, especialmente en el personal sanitario para limitar su riesgo de exposición o propagación.


Productos ELISA importados por la empresa BIOARS


ELISA COVID-19 IgM+IgA · REF: MA1032 · 96 tests · IVD CE ·Instrucciones de uso.


ELISA COVID-19 IgG · REF: G1032 · 96 tests · IVD CE · Instrucciones de uso.


Características


• Ensayos listos para usar, incluyen todos los reactivos necesarios para su realización.
• Incluyen control positivo, negativo y de “cut off”.
• Antígenos recombinantes SARS-CoV-2 específicos (N y S), que mejoran las prestaciones del producto.
• Excelente sensibilidad probada con muestras positivas por PCR de pacientes hospitalizados (*)
• Excelente especificidad probada con muestras caracterizadas como PCR-negativas de donantes sanos pre-pandémicos (99% para IgM+IgA y 98% para IgG).
• Sistema abierto: protocolo manual o automatizado.
• Compatibilidad con la mayoría de los autoanalizadores ELISA del mercado.
• Permite un gran volumen de muestras en estudios epidemiológicos.


Productos CLIA disponibles (únicamente para uso en instrumentos VirClia® y Virclia® Lotus)


COVID-19 VIRCLIA® IgM+IgA MONOTEST · REF: VCM098 · 24 tests · IVD CE.
COVID-19 VIRCLIA® IgG MONOTEST · REF: VCM097 · 24 tests · IVD CE.


Características


• Ensayos “Random Access”. Protocolo simple y automatizado con resultados en 1 hora.
• Excelente sensibilidad probada con muestras positivas por PCR de pacientes hospitalizados. (**)
• Excelente especificidad probada con muestras caracterizadas como PCR-negativas de donantes sanos pre-pandémicos (99% para IgM+IgA y 99% para IgG).
• Antígenos recombinantes SARS-CoV-2 específicos (N y S), que mejoran las prestaciones del producto, evitando reactividad cruzada con otros coronavirus comunes o coronavirus SARS 2003.
• Solución única y definitiva para muestras urgentes.
• Resultados en el día, sin necesidad de acumular o largar en batch.
• Cada tira contiene todos los reactivos necesarios para realizar una determinación.
• Incluye control de calidad en cada monotest, sin necesidad de controles o calibraciones adicionales.


(*) Estudio de sensibilidad clínica: se informan los datos actualizados de porcentaje de positividad de ELISA COVID-19 IgG y ELISA COVID-19 IgM+IgA frente a PCR, actualizados al 17/04, con un total de 912 muestras.
De estas muestras se conoce la fecha del primer resultado PCR positivo y también la fecha en que ese paciente dio un primer resultado positivo en serología de anticuerpos.
ELISA COVID-19 IgG detectó 105 muestras positivas de un total de 124 muestras positivas de PCR de entre 10 y 19 días. El porcentaje de positividad corresponde al 85%.
ELISA COVID-19 IgM+IgA detectó 112 muestras positivas de un total de 124 muestras positivas de PCR de entre 10 y 19 días. El porcentaje de positividad corresponde al 90.3%.
La combinación de ELISA COVID-19 IgG y ELISA COVID-19 IgM+IgA de Vircell detectó 275 muestras positivas de un total de 326 muestras positivas de PCR de más de 4 días. El porcentaje de positividad corresponde al 84.4%.


(**) Estudio de sensibilidad clínica: Se evaluó la evolución del porcentaje de positividad de IgG en un subconjunto de 354 muestras de pacientes hospitalizados y de 350 para IgM+IgA, según el tiempo transcurrido desde el primer resultado positivo de la PCR.



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