FBA incorporada como entidad evaluadora del Ministerio de Salud


Según una disposición de la Subsecretaría de calidad, regulación y fiscalización del Ministerio de Salud de la Nación, se incorpora a la Fundación Bioquímica Argentina como entidad evaluadora del Registro nacional de entidades de evaluación externa de la calidad en salud.




La Disposición 239/2022 se publicó en el Boletín Oficial el pasado 27 de diciembre. Dicho reconocimiento se realizó en el marco del Sistema Nacional de Evaluación de la Calidad en Salud (SINECAS) llevado adelante por la cartera de salud nacional. Dentro del mismo se contempla el Registro Nacional de Entidades de Evaluación Externa para la autorización y reconocimiento de las instituciones que desarrollen procesos de evaluación externa.


El equipo técnico del SINECAS realizó el análisis pertinente y en su informe de evaluación aseguró que la Fundación Bioquímica Argentina a través del Programa de Acreditación de Laboratorios (PAL) cumple con los requisitos estructurales, administrativos, de organización y gestión, los requisitos establecidos sobre el proceso de evaluación, la revisión del manual de procedimiento y la nómina de evaluadores para ser incorporado al Registro Nacional de Entidades de Evaluación Externa.


Los procesos de acreditación realizados en el Programa de Acreditación de Laboratorios (PAL) de la Fundación Bioquímica Argentina serán registrados e identificados en el REGISTRO FEDERAL DE ESTABLECIMIENTOS EN SALUD (REFES) Dicho reconocimiento tiene una vigencia de tres años y debe ser renovado con los mismos requerimientos con un mínimo de treinta días previo a su vencimiento. Por último, la disposición aclara que todo cambio en los mecanismos de acreditación deberá ser informado.


La disposición fue firmada por Claudio Antonio Ortiz, Subsecretario de calidad, regulación y fiscalización del Ministerio de Salud de la Nación. https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/278390/20221227


FABAinforma entrevistó al Dr. Claudio Duymovich, presidente de la Fundación Bioquímica Argentina quien explicó el alcance de este reconocimiento.


¿Qué significa para la institución que usted preside que haya sido incorporada por el Ministerio de Salud como entidad evaluadora del Registro nacional de entidades de evaluación externa de la calidad en salud?


Para la FBA es un gran logro el reconocimiento del Ministerio de Salud de la Nación como entidad acreditadora a nivel Nacional. Los bioquímicos fuimos pioneros en ocuparnos y preocuparnos por la calidad de los resultados de laboratorio y de su implicancia en la salud de la población. Hoy gran parte de los procedimientos médicos se basan en guías y protocolos establecidos que tienen un componente bioquímico en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de las patologías prevalentes. El programa de Acreditación de Laboratorios (PAL) de FBA fue creado en 1994, con el objetivo de ayudar a establecer una red federal de laboratorios clínicos acreditados que permitan prestar servicios de calidad a la población de las diferentes regiones del país.


Las premisas fundamentales del PAL son el desarrollo de sistemas de mejora continua de la calidad y el compromiso de ayudar a armonizar el desempeño de los laboratorios clínicos argentinos a niveles regionales e internacionales.


El acceso al sistema de acreditación es voluntario, gradual y no es discriminatorio. No está condicionado por el tamaño del laboratorio o su pertenencia a una asociación o grupo determinado, ni existen condiciones financieras indebidas que restrinjan la participación.


El proceso de acreditación consiste en la evaluación de las actividades del laboratorio comparando las mismas con una serie de estándares de estructura, procesos y resultados, que se corresponden con las fases preanalíticas, analíticas y postanalíticas, y han sido definidos por consenso teniendo en cuenta aspectos comprendidos por los requisitos de la norma ISO/DIS 15189, originalmente denominada “Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico”. Se define un laboratorio acreditado como “competente” para desarrollar sus tareas.


¿Qué antecedentes y requisitos debieron cumplir y presentar para dicha incorporación?


El ingreso al registro de entidades acreditadoras y certificadoras por parte del Sistema Nacional de la Calidad en Salud (SINECAS) es el resultado de un largo proceso en el cual venimos trabajando con la DIRECCIÓN NACIONAL DE CALIDAD EN SERVICIOS DE SALUD Y REGULACIÓN SANITARIA (DNCSSYRS).


Los requisitos fueron ser una entidad legalmente constituida sin fines de lucro, con personería jurídica constituida en la República Argentina, disponer de medios para cubrir las responsabilidades legales emergentes de sus actividades, poseer y utilizar Manuales de Evaluación con estándares que respeten el alcance y los criterios de calidad básicos establecidos por el MSAL , garantizar la accesibilidad desde el punto de vista económico al proceso de acreditación a los establecimientos de salud, ya sean públicos o privados, poseer auditores o evaluadores debidamente capacitados y con cursos de actualización periódicos e incorporar una declaración de conflicto de intereses de los evaluadores y miembros de la entidad evaluadora que estén involucrados en el proceso de evaluación. La FBA pudo demostrar sus casi 30 años impulsando el proceso de acreditación y las casi 800 instituciones acreditadas en la actualidad. Se presentaron los manuales MA1, MA2 y MA3 demostrando la continuidad del proceso y el establecimiento de estándares superadores.


¿Qué otras entidades del sector salud también fueron incorporadas? ¿FBA fue la primera y/o única en el sector de laboratorios clínicos?


El Sinecas le otorgó a la FBA el Número 1 como entidad registrada lo cual constituye un orgullo para toda la profesión. Recientemente se incorporó el CENAS (Centro Especializado para la Normalización y Acreditación en Salud) que acredita establecimientos de Salud, tanto ambulatorios como con servicios de internación.


¿Ante este reconocimiento, cómo quedan categorizados por el ministerio los laboratorios acreditados por la FBA?


La norma establece que la FBA presenta anualmente el listado de laboratorios acreditados y dentro del REFES (Registro Federal de Establecimientos de Salud) cada uno de ellos aparece como “establecimiento comprometido con la Calidad”.

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